0. Introducción
La cláusula 0 no es “auditable” en el sentido clásico, pero es la que te dice cómo leer el resto de la norma. Define la lógica: gestionar por procesos, mejorar con el ciclo PHVA (Planificar‑Hacer‑Verificar‑Actuar) y tomar decisiones considerando riesgos y oportunidades.
Si ISO 9001 fuera un mapa, esta introducción es la leyenda del mapa: explica qué significan los símbolos.
Nota: En ISO 9001:2015, los requisitos auditable se concentran principalmente en las cláusulas 4 a 10. Las cláusulas 0 a 3 ayudan a interpretar el estándar.
Subtemas (subcláusulas)
Abrí cada bloque para ver explicación, preguntas guía, evidencias típicas y trampas comunes.
0.1 — General
Presenta el propósito de ISO 9001 dentro de la familia ISO 9000: un marco de requisitos para un SGC que asegure resultados consistentes y mejore la satisfacción del cliente.
Preguntas guía
- ¿Qué significa “calidad” para nuestra organización y partes interesadas?
- ¿Qué resultados queremos sostener con el SGC (consistencia, cumplimiento, satisfacción, mejora)?
Evidencias / salidas típicas
- Enunciado de intención del SGC (por qué existe)
- Mapa general de procesos o visión del sistema
Trampas comunes
- Tratar el SGC como un proyecto separado del negocio real.
0.2 — Principios de gestión de la calidad
Resume los 7 principios que sostienen a ISO 9001. Son criterios para decidir cuando hay dudas: si tu sistema contradice un principio, probablemente tenés un problema de diseño.
Preguntas guía
- ¿Estamos verdaderamente orientados al cliente?
- ¿Las decisiones se basan en datos o en opiniones?
Evidencias / salidas típicas
- Política de calidad alineada a principios
- Indicadores ligados a satisfacción, procesos y mejora
Trampas comunes
- Confundir “enfoque al cliente” con “hacer todo lo que el cliente pide”.
0.3 — Enfoque a procesos
Explica que un SGC eficaz se gestiona como un conjunto de procesos interrelacionados (entradas → actividades → salidas) con responsables, criterios, recursos y controles.
Preguntas guía
- ¿Cuáles son nuestros procesos clave y cómo se conectan?
- ¿Qué entradas críticas y riesgos tiene cada proceso?
Evidencias / salidas típicas
- Mapa de procesos (alto nivel)
- Fichas de proceso con indicadores, riesgos y controles
Trampas comunes
- Documentar procesos sin operar con ellos (papel sin práctica).
0.4 — Ciclo PHVA (PDCA)
Muestra el ritmo de gestión: planificar (4–7), operar (8), evaluar (9) y mejorar (10). La gracia es la iteración: cada vuelta debería dejarte mejor.
Preguntas guía
- ¿Qué planificamos y con qué evidencia verificamos?
- ¿Cómo capturamos aprendizajes y los volvemos cambios?
Evidencias / salidas típicas
- Agenda de revisión por la dirección
- Plan de auditorías internas y seguimiento
Trampas comunes
- Hacer auditorías como “trámite” sin que disparen mejoras reales.
0.5 — Pensamiento basado en riesgos
ISO 9001:2015 reemplaza la vieja obsesión por “acciones preventivas” por una forma más general: anticipar qué puede salir mal (o bien) y actuar proporcionalmente.
Preguntas guía
- ¿Qué riesgos afectan la conformidad del producto/servicio?
- ¿Qué oportunidades conviene explotar?
Evidencias / salidas típicas
- Registro simple de riesgos por proceso
- Planes de acción y seguimiento
Trampas comunes
- Riesgos en Excel que nadie usa para decidir.
0.6 — Compatibilidad con otros sistemas
Explica la estructura de alto nivel (Annex SL): facilita integrar calidad con ambiente (ISO 14001), seguridad (ISO 45001), etc.
Preguntas guía
- ¿Nos conviene integrar sistemas?
- ¿Qué procesos son comunes (auditoría, revisión, control documental)?
Evidencias / salidas típicas
- Matriz de integración de requisitos
- Procedimientos comunes (auditorías, acciones)
Trampas comunes
- Duplicar documentos para cada norma en vez de integrar procesos.