8. Operación
Acá vive el trabajo real: cómo planificás y controlás la provisión de productos y servicios. Es el capítulo que más se siente en el piso (o en la operación digital): requisitos del cliente, diseño/desarrollo, compras/proveedores, producción/prestación, liberación y tratamiento de no conformidades.
La lógica: convertir necesidades del cliente en requisitos claros, ejecutar bajo control, y evitar que salgan resultados no conformes.
Nota: En ISO 9001:2015, los requisitos auditable se concentran principalmente en las cláusulas 4 a 10. Las cláusulas 0 a 3 ayudan a interpretar el estándar.
Subtemas (subcláusulas)
Abrí cada bloque para ver explicación, preguntas guía, evidencias típicas y trampas comunes.
8.1 — Planificación y control operacional
Definí criterios y controles para operar procesos: qué se hace, con qué recursos, cómo verificar y qué evidencia conservar.
Preguntas guía
- ¿Qué controles aseguran conformidad en cada etapa?
- ¿Qué hacemos si el proceso se sale de control?
Evidencias / salidas típicas
- Planes de control / instrucciones críticas
- Criterios de aceptación
- Registros de verificación
Trampas comunes
- Controlar solo el final, no el proceso.
8.2.1 — Comunicación con el cliente
Asegurá canales y contenidos de comunicación (información de productos/servicios, consultas, contratos/pedidos, cambios, quejas).
Preguntas guía
- ¿Qué canales usa el cliente y cómo los controlamos?
- ¿Cómo gestionamos quejas y reclamos?
Evidencias / salidas típicas
- Procedimiento de atención al cliente
- Registros de consultas y reclamos
- Confirmaciones de pedido/cambios
Trampas comunes
- Prometer sin coordinación interna.
8.2.2 — Determinación de requisitos
Determiná requisitos del cliente, legales/regulatorios aplicables y requisitos internos necesarios. Incluye requisitos no declarados pero necesarios para el uso previsto.
Preguntas guía
- ¿Cómo capturamos requisitos implícitos?
- ¿Qué requisitos legales aplican?
Evidencias / salidas típicas
- Matriz de requisitos
- Checklist legal/regulatorio
- Especificaciones y criterios de aceptación
Trampas comunes
- Requisitos desperdigados en mails sin control.
8.2.3 — Revisión de requisitos
Revisá requisitos antes de comprometerte a suministrar. Confirmá capacidad, resuelve diferencias y asegura que cambios se controlan.
Preguntas guía
- ¿Quién revisa pedidos/contratos?
- ¿Qué criterios determinan ‘podemos cumplir’?
Evidencias / salidas típicas
- Registro de revisión de contrato/pedido
- Aprobaciones y aclaraciones
- Gestión de cambios de requisitos
Trampas comunes
- Aceptar compromisos sin revisar capacidad real.
8.2.4 — Cambios en requisitos
Cuando el cliente cambia requisitos, asegurá actualización de la información documentada y comunicación interna para evitar errores.
Preguntas guía
- ¿Cómo se comunican cambios a producción/servicio/compras?
- ¿Cómo evitamos entregar según la versión vieja?
Evidencias / salidas típicas
- Registro de cambios
- Notificaciones controladas
- Actualización de especificaciones/instrucciones
Trampas comunes
- Cambios ‘por teléfono’ sin traza.
8.3.1 — Diseño y desarrollo — General (si aplica)
Si tu organización diseña productos/servicios, debés establecer, implementar y mantener un proceso de diseño/desarrollo.
Preguntas guía
- ¿Diseñamos (o solo producimos)?
- ¿Qué partes del servicio implican diseño?
Evidencias / salidas típicas
- Definición del proceso de diseño
- Criterios de aplicabilidad
Trampas comunes
- Declarar ‘no aplica’ sin análisis.
8.3.2 — Planificación del diseño y desarrollo
Planificá etapas, controles, recursos, responsabilidades e interfaces entre áreas.
Preguntas guía
- ¿Qué etapas y entregables tiene el diseño?
- ¿Qué revisiones existen y cuándo?
Evidencias / salidas típicas
- Plan de diseño
- Cronograma/etapas
- Matriz de interfaces
Trampas comunes
- Planificar tarde: descubrir requisitos al final.
8.3.3 — Entradas del diseño y desarrollo
Definí entradas: requisitos funcionales, reglamentarios, lecciones aprendidas y estándares aplicables. Deben ser completas y no ambiguas.
Preguntas guía
- ¿Las entradas están claras y aprobadas?
- ¿Incluimos requisitos legales y riesgos?
Evidencias / salidas típicas
- Lista de entradas aprobadas
- Requisitos técnicos
- Análisis de riesgos de diseño
Trampas comunes
- Entradas incompletas que generan retrabajo.
8.3.4 — Controles del diseño y desarrollo
Realizá revisiones, verificaciones y validaciones apropiadas para asegurar que resultados cumplen requisitos y uso previsto.
Preguntas guía
- ¿Qué verificamos y cómo?
- ¿Cómo validamos en condiciones de uso real?
Evidencias / salidas típicas
- Registros de revisiones
- Resultados de pruebas
- Aprobaciones por etapas
Trampas comunes
- Confundir verificación con validación.
8.3.5 — Salidas del diseño y desarrollo
Asegurá que las salidas cumplen entradas, son adecuadas para procesos posteriores (compras/producción/servicio) e incluyen criterios de aceptación.
Preguntas guía
- ¿Las salidas permiten producir/prestar sin ambigüedad?
- ¿Incluyen criterios de aceptación y control?
Evidencias / salidas típicas
- Especificaciones finales
- Instrucciones/planos
- Criterios de aceptación
Trampas comunes
- Salida ‘bonita’ pero incompleta para operar.
8.3.6 — Cambios del diseño y desarrollo
Controlá cambios: revisalos, verificá/validá cuando corresponda y evaluá impactos en producto, servicio y procesos.
Preguntas guía
- ¿Quién aprueba cambios y con qué evidencia?
- ¿Qué impacto tiene en proveedores y operación?
Evidencias / salidas típicas
- Registro de cambios
- Evaluación de impacto
- Aprobaciones y comunicación
Trampas comunes
- Cambiar sin analizar impactos o sin actualizar documentación.
8.4.1 — Control de provisión externa — General
Asegurá que los procesos/productos/servicios externos cumplen requisitos. Aplica a compras, tercerizaciones y proveedores.
Preguntas guía
- ¿Qué parte del resultado depende de terceros?
- ¿Qué es crítico para el cliente?
Evidencias / salidas típicas
- Lista de proveedores aprobados
- Evaluación inicial y reevaluación
Trampas comunes
- Creer que comprar ‘transfiere’ el riesgo al proveedor.
8.4.2 — Tipo y extensión del control
Determiná controles según impacto del proveedor y eficacia de controles posteriores. La criticidad manda.
Preguntas guía
- ¿Qué proveedores son críticos y por qué?
- ¿Qué controles en recepción o en proceso aplican?
Evidencias / salidas típicas
- Criterios de criticidad
- Evaluaciones de desempeño
- Plan de inspección/recepción
Trampas comunes
- Control uniforme para todo (o ninguno).
8.4.3 — Información para proveedores externos
Comunicá claramente requisitos al proveedor: qué proveer, criterios de aceptación, competencia, actividades de verificación y liberación.
Preguntas guía
- ¿Las órdenes/especificaciones están completas?
- ¿Qué cambios se comunican y cómo?
Evidencias / salidas típicas
- Especificaciones y PO controladas
- Criterios de recepción
- Acuerdos de nivel de servicio (si aplica)
Trampas comunes
- Especificaciones ambiguas que luego ‘se negocian’ en la entrega.
8.5.1 — Control de producción y provisión del servicio
Asegurá condiciones controladas: información documentada, recursos adecuados, monitoreo, y actividades de liberación.
Preguntas guía
- ¿Qué instrucciones son críticas?
- ¿Qué controles evitan errores repetibles?
Evidencias / salidas típicas
- Instrucciones operativas críticas
- Registros de proceso
- Controles en proceso
Trampas comunes
- Depender solo de la memoria/experiencia cuando el riesgo es alto.
8.5.2 — Identificación y trazabilidad (si aplica)
Identificá salidas cuando sea necesario y mantené trazabilidad cuando sea requisito (seguridad, regulación, garantía, etc.).
Preguntas guía
- ¿Cuándo necesitamos rastrear lote/serie/versión?
- ¿Qué información mínima garantiza trazabilidad?
Evidencias / salidas típicas
- Etiquetado/lote/serie
- Registros de trazabilidad
- Criterios de identificación
Trampas comunes
- Trazabilidad incompleta que no permite investigar fallas.
8.5.3 — Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos
Cuidá propiedad del cliente (material, equipos, datos, información) mientras está bajo control de la organización.
Preguntas guía
- ¿Qué propiedades del cliente custodiamos?
- ¿Qué hacemos si se daña o se pierde?
Evidencias / salidas típicas
- Registros de custodia
- Controles de protección
- Notificación ante incidentes
Trampas comunes
- Tratar información del cliente como ‘un archivo más’ sin seguridad.
8.5.4 — Preservación
Preservá el producto/servicio durante manejo, almacenamiento, transporte y entrega. Incluye embalaje, condiciones ambientales, integridad de datos, etc.
Preguntas guía
- ¿Qué riesgos hay en almacenamiento/traslado?
- ¿Qué condiciones debemos controlar?
Evidencias / salidas típicas
- Instrucciones de almacenamiento
- Registros de condiciones (si aplica)
- Control de embalaje y transporte
Trampas comunes
- Daños por manipulación que se descubren tarde.
8.5.5 — Actividades posteriores a la entrega
Determiná actividades post‑entrega cuando apliquen: garantías, mantenimiento, soporte, reciclaje, devoluciones.
Preguntas guía
- ¿Qué obligaciones post‑entrega existen?
- ¿Cómo gestionamos garantías y reclamos?
Evidencias / salidas típicas
- Procedimiento de soporte/garantía
- Registros post‑entrega
- Indicadores de fallas/retornos
Trampas comunes
- Prometer soporte sin proceso y sin recursos.
8.5.6 — Control de cambios
Controlá cambios en producción/servicio para asegurar conformidad continua. Documentá resultados de la revisión y acciones.
Preguntas guía
- ¿Cómo aprobamos cambios en operación?
- ¿Cómo prevenimos desviaciones no intencionales?
Evidencias / salidas típicas
- Registro de cambios operacionales
- Evaluación de impacto
- Comunicación y actualización de documentación
Trampas comunes
- Cambios ‘temporales’ que se vuelven permanentes sin control.
8.6 — Liberación de productos y servicios
Verificá que se cumplieron requisitos antes de entregar. Definí quién autoriza y qué evidencia se conserva.
Preguntas guía
- ¿Qué controles previos a entrega existen?
- ¿Quién aprueba y con qué criterios?
Evidencias / salidas típicas
- Registros de pruebas/inspecciones
- Actas de aceptación (si aplica)
- Criterios de liberación
Trampas comunes
- Liberar por urgencia sin evidencia suficiente.
8.7 — Control de las salidas no conformes
Controlá salidas no conformes para evitar uso o entrega no intencionada. Definí disposición, concesiones y registros.
Preguntas guía
- ¿Cómo detectamos NC?
- ¿Cómo se dispone o corrige?
- ¿Cómo se comunica a quien corresponda?
Evidencias / salidas típicas
- Registro de NC
- Bloqueo/segregación y disposición
- Retroalimentación a acciones correctivas
Trampas comunes
- Tratar la NC como culpa individual, no como señal del sistema.